近日，新宇智慧再次成功通過ISO13485認證審核，證明新宇智慧在醫(yī)療器械多語言服務領域專業(yè)能力與質量管理水平持續(xù)滿足國際最高標準，彰顯了新宇智慧為全球醫(yī)療器械行業(yè)提供安全、可靠語言解決方案的實力。

ISO13485：構筑醫(yī)械安全溝通的基石

ISO 13485認證作為醫(yī)療器械行業(yè)質量管理的黃金標準，主要是針對醫(yī)療器械產品全生命周期的嚴格管控。新宇智慧能夠通過這一認證，意味著我們已深度掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)框架、技術規(guī)范與文檔追溯機制。對語言服務商而言，通過此認證不僅要求將醫(yī)療器械制造標準深度融入翻譯服務全流程，更需構建超越傳統翻譯的專業(yè)能力體系。

新宇智慧嚴格遵守ISO 13485體系對于醫(yī)療器械文檔翻譯質量管理的要求，打造行業(yè)領先的醫(yī)療器械語言服務解決方案，其翻譯團隊由具備醫(yī)學相關背景的資深譯員組成，確保器械說明書、技術手冊、臨床報告及法規(guī)文件等醫(yī)療領域專業(yè)文件的專業(yè)術語與格式規(guī)范的準確性。此外，新宇智慧為每一個醫(yī)療項目構建了專屬醫(yī)療術語庫和翻譯記憶庫，確保術語準確性和一致性。翻譯的稿件會經過多輪校對并由項目經理全程監(jiān)督質量，確保翻譯質量符合客戶要求。

正是憑借對行業(yè)標準的深刻理解和對語言細節(jié)的極致打磨，新宇智慧成為連接創(chuàng)新醫(yī)療器械與全球用戶的語言橋梁。

生命科學領域核心優(yōu)勢的持續(xù)深化

新宇智慧長期聚焦ICT、知識產權、生命科學、游戲娛樂和金融財經等領域，以對質量的極致追求贏得廣泛信賴。

在生命科學，尤其是醫(yī)療器械板塊，新宇智慧深知翻譯的專業(yè)性、準確性及合規(guī)性直接關乎患者安全與產品市場準入。通過構建嚴格的醫(yī)療器械專業(yè)術語庫、配備具備深厚行業(yè)背景的多語言專家團隊、并實施貫穿項目始終的臨床與法規(guī)驗證流程，新宇智慧確?？蛻舻年P鍵信息在跨越語言和文化障礙時準確傳播，為產品在目標市場的順利注冊與商業(yè)推廣奠定堅實基礎。

體系化賦能：質量為本，驅動卓越

新宇智慧堅持按照ISO13485認證要求的高質量高標準來要求自己，對公司的項目管理持續(xù)改進，建立了覆蓋項目全生命周期的質量管理流程：從需求分析、資源匹配、多語種翻譯、專業(yè)審校、術語一致性管理、到最終交付與客戶反饋閉環(huán)，每一環(huán)節(jié)均設立明確的質量控制節(jié)點與風險管控措施。此外，新宇智慧持續(xù)投入優(yōu)化內部流程與數字化管理系統，強化團隊對全球最新醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)的培訓與適應性，確保質量管理體系不僅是一紙證書，更是驅動服務精準高效、保障客戶合規(guī)的核心競爭力來源。

結語

再次通過ISO13485認證，標志著新宇智慧在專業(yè)醫(yī)械語言服務領域的新征程。新宇智慧將依托成熟完善的質量管理體系和經驗豐富的多語言專家團隊，持續(xù)精進服務能力，并致力于成為全球醫(yī)療器械企業(yè)最值得信賴的語言合作伙伴，以無可挑剔的專業(yè)翻譯，助力創(chuàng)新醫(yī)療科技突破地域限制，安全、高效地惠及全球醫(yī)患，共同守護人類健康未來。